K-GMP_FDA[금-종합](주)코틀러스 재활의료기기 모빌라이즈, 미국 FDA 등록

www.K-GMP.com 2023.01.06(주)코틀라스 재활 의료 기기 모비라이즈 미국 FDA등록[울산=뉴시스]구미 현 기자=IT재활 의료 기기 혁신 기업㈜코틀라스가 개발한 “모비라이즈(MOBILISE)”이 미국 식품 의약국(FDA)에서 의료 기기 승인을 받았다.26일 울산 과학 기술원(UNIST)에 따르면 모비라이즈는 대학(UNIST)과 정부 출연 연구 기관(KIST)의 재활 공학 원천 기술을 병원(분당 서울대 병원)의 전문적인 의료 자문 및 임상 관련 지원 아래 조기 상용화한 연구이다.KOTRA는 해당 기기를 통상보다 매우 짧은 약 2년 만에 미국 판매가 가능한 다리 재활 의료 기기로 완성 및 상용화에 성공했다.모비라이즈은 범부처 전주기 의료 기기 연구 개발 사업단의 국책 과제 지원으로 분당 서울 대학교 병원, KOTRA, KIST, UNIST가 2020년 9월부터 산·학·연의·병 협력 연구를 수행하고 사업단 우수 성과에 뽑혔다.이번 협력을 통해서 의학과 과학·공학이 유기적으로 결합한 의과학·공학 연구의 필요성과 중요성을 드러내는 사례가 됐다.모비라이즈은 근육 감소증과 무릎의 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 하지 근육 기능 저하 양상으로 맞춤형 단계별 훈련을 제공하는 고령 친화 기기이다.이 기기는 고령자의 다리통 기능 진단 보조 및 재활 효과 평가 기능을 갖추고 있다.기존의 단순 근력 강화 위주의 재활 기기는 차별화하고 고령자가 쾌적한 집이나 익숙한 지역 사회에서 노년을 보내면서(aging-in-place)맞춤형 재활할 수 있도록 하는 것이 특징이다.한편 KOTRA의 “모비라이즈”는 미국 FDA2등급(Class II)의료 기기 인가를 받았다.이는 미국에서도 판매할 수 있는 의료 기기에서 효과와 안전성이 확인된 것을 의미한다.By-뉴시스 구미 현 기자 Tel)+82-31-548-0055 l E-mail)[email protected] l Home)www.K-GMP.com#한국 지에무 피#KGMP#미국#US#USA#FDA#GRAS#OTC#FCS#VCRP#NDI#FCE#SID#의료 기기#Medical_Device#제품#등록#허가#심사#인증#규제#상담#컨설팅